Des réactifs plus stables. Des dosages plus précis. Une production industrielle maîtrisée.
Dans le domaine du diagnostic in vitro, chaque détail compte.
La moindre variation de dosage, une perte d’activité enzymatique ou une dégradation des biomolécules peut impacter la sensibilité, la reproductibilité et la fiabilité du test.
Chez Lyophitech, nous avons développé une technologie de surgélation et de lyophilisation spécifiquement adaptée aux exigences des fabricants de kits de diagnostic, de tests moléculaires, d’immunodiagnostic et de diagnostics de nouvelle génération.
Notre objectif est simple : garantir que chaque bille lyophilisée délivre exactement la quantité de matière active attendue, tout en préservant durablement son activité biologique.
Une technologie conçue pour la précision
Grâce à notre système de formation de billes HelixSpin®, intégré à notre équipement MiniDyn®, chaque goutte devient une unité de dosage parfaitement maîtrisée.
La rivière d’azote liquide assure une surgélation instantanée qui fige immédiatement la composition de chaque bille sans migration ni ségrégation des constituants.
Vous obtenez ainsi :
- une excellente homogénéité entre les billes ;
- un dosage unitaire extrêmement précis ;
- une parfaite reproductibilité d’un lot à l’autre ;
- une réduction des pertes de matière première, souvent à très forte valeur ajoutée.
Cette approche est particulièrement adaptée aux réactifs utilisés en immunodiagnostic, biologie moléculaire, PCR, qPCR, diagnostic syndromique, tests rapides et diagnostics décentralisés.
Préserver l’activité biologique des réactifs
Les enzymes, anticorps, protéines, acides nucléiques et autres biomolécules utilisées dans les tests diagnostiques sont particulièrement sensibles aux variations de température, à l’humidité et à l’oxydation.
Notre procédé a été conçu pour limiter ces contraintes tout au long du processus.
La surgélation ultra-rapide réduit les phénomènes de dénaturation liés à la formation des cristaux de glace.
La lyophilisation dynamique assure une sublimation homogène, sans surchauffe locale, afin de préserver les structures biologiques les plus fragiles.
Les opérations peuvent être réalisées sous atmosphère contrôlée afin de limiter l’exposition à l’oxygène et à l’humidité, améliorant ainsi la stabilité des réactifs les plus sensibles.
Le maintien de basses températures tout au long du procédé contribue également à préserver les performances analytiques du produit final.
Une production adaptée aux exigences du diagnostic
Nos solutions permettent d’accompagner le développement de nouveaux réactifs depuis les premiers essais jusqu’à la production industrielle.
Elles répondent aux besoins de fabrication de :
- kits de diagnostic in vitro (IVD) ;
- réactifs PCR et qPCR ;
- tests immunologiques ;
- enzymes diagnostiques ;
- anticorps ;
- protéines recombinantes ;
- contrôles qualité ;
- standards analytiques ;
- tests « point-of-care ».
Grâce à leur architecture modulaire, nos équipements s’intègrent facilement dans les environnements de production réglementés.
Une automatisation pensée pour les industriels
La séparation complète entre la surgélation et la lyophilisation permet d’optimiser le flux de production.
Pendant qu’un lot est en cours de lyophilisation, les billes du lot suivant sont déjà produites et surgelées.
Cette organisation réduit considérablement les temps morts et augmente le taux d’utilisation des équipements.
Nos solutions intègrent également :
- un chargement et un déchargement automatisés ;
- un procédé entièrement confiné limitant les risques de contamination ;
- des opérations sous atmosphère contrôlée ;
- des systèmes NEP/SEP pour un nettoyage reproductible ;
- une automatisation avancée permettant le pilotage simultané de plusieurs installations.
Accélérez le développement de vos réactifs
Chaque test diagnostique possède ses propres contraintes de formulation, de stabilité et de dosage.
Nos équipes vous accompagnent dans le développement de votre procédé afin de définir les paramètres de surgélation et de lyophilisation les plus adaptés à vos réactifs.
L’objectif est de garantir des billes parfaitement dosées, une excellente stabilité de conservation et une activité biologique préservée, tout en assurant une production industrielle reproductible.
Parce qu’en diagnostics, la précision d’un résultat commence par la précision du procédé.